미국 식품의약국(FDA)은 최근 노바백스가 개발 중인 코로나19·인플루엔자(CIC) 혼합 백신의 임상 보류 조치를 해제하고, 임상 3상 시험을 재개할 수 있도록 승인했다고 밝혔다. 이는 백신 접종 과정에서 발생한 일부 중대한 이상 반응이 백신과는 직접적 관련이 없다는 결론에 따른 조치이다.
 [코리안투데이] 노바백스 © 한지민 기자 |
노바백스는 이번 혼합 백신 임상 과정에서 한 명의 시험 참가자에게서 운동 신경에 문제가 발생한 것으로 보고된 이후 FDA의 추가 검토를 받았다. 처음에 해당 사례는 운동 신경병증으로 보고되었으나, 이후 조사 결과 이는 근위축성 측삭경화증(ALS)으로 판명되었다. FDA는 이를 자가면역성 신경장애가 아닌, 백신 접종과는 무관한 질환으로 판단하고 임상 보류를 해제했다.
FDA와 WHO, 백신 안전성 뒷받침
백신 안전성에 대한 FDA의 철저한 검토는 코로나19와 독감 예방 접종을 함께 실시하는 혼합 백신이 가진 이점에 대한 신뢰를 높였다. WHO 역시 코로나19와 독감 백신을 함께 투여하는 것에 대해 안전성을 강조하며 예방 효과와 효율성을 기대하고 있다. 이러한 평가에 따라, 노바백스는 임상시험 보류 해제와 동시에 혼합 백신에 대한 3상 임상 등록을 빠르게 진행할 계획이다.
FDA가 보류를 해제한 것에 대해 노바백스의 로버트 워크 최고 의료책임자는 “이번 백신이 안전하다는 당사의 평가를 FDA가 철저히 검토해 준 데 감사드린다”며, “임상시험 연구자들과 협력하여 최대한 신속하게 임상 3상을 시작할 것“이라고 말했다.
 [코리안투데이] 노바백스 © 한지민 기자 |
백신의 초기 임상 결과, 지속적 안전성 모니터링 필요성 강조
백신 접종과 관련한 이슈는 여전히 남아 있다. 백신 투여 후 보고된 신경계 이상 사례는 해당 백신의 안전성에 대해 새로운 논의가 필요한 부분이다. 노바백스가 FDA에 제출한 자료에 따르면 대부분의 참가자는 일반적인 백신 반응(주사 부위의 통증, 발열, 피로감 등)을 경험했다. 그러나 이번 임상에서 보고된 신경계 이상 사례는 백신 접종과의 관련성은 낮다는 판단을 받았지만, 이러한 사례가 반복되지 않도록 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다.
COVID-19와 독감 혼합 백신의 잠재적 이점
코로나19와 독감 백신을 동시에 투여할 수 있는 혼합 백신은 팬데믹 상황에서 예방 접종 효율성을 높일 수 있는 혁신적 접근으로 주목받고 있다. 특히, 백신이 효과적으로 사용되면 코로나19와 독감 모두를 예방할 수 있어 의료 자원 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 영국의 경우 2022년 가을부터 전국민을 대상으로 하는 부스터 접종 프로그램을 통해 COVID-19로 인한 감염과 사망을 크게 줄였으며, 백신 접종이 감염병 예방과 생명 보호에 중요한 역할을 하고 있다.
현재 FDA와 WHO 등 권위 있는 기관들은 백신의 안전성과 효과를 지속적으로 모니터링하고 있다. 특히, COVID-19와 관련된 심각한 합병증 예방에 있어 백신의 장기적인 혜택이 부작용 가능성보다 훨씬 크다는 점을 강조하고 있으며, 노바백스 혼합 백신이 이를 충족할 것으로 기대된다.
백신의 최종 안전성 검토와 추가 연구 필요
노바백스의 혼합 백신이 전반적으로 긍정적인 평가를 받고 있지만, 초기 임상 과정에서 드러난 신경계 이상 반응은 백신 안전성 검토의 중요성을 다시 한번 상기시켰다. FDA와 WHO는 각 백신의 이점과 잠재적 위험성을 지속적으로 검토하고 있으며, 특히 COVID-19 백신의 경우 발생 가능한 부작용을 면밀히 모니터링하고 있다.
