2024년 10월 30일, 세계보건기구(WHO)는 mpox 진단 검사를 위한 추가적인 두 가지 인 비트로 진단 테스트를 긴급 사용 목록(EUL)에 추가했다고 발표했다. 이는 저소득 및 중간 소득 국가의 특정 요구를 충족하기 위한 품질, 안전성 및 성능 데이터를 기반으로 한 검토의 일환으로 이루어졌다.
On October 30, 2024, the World Health Organization (WHO) announced the addition of two more in vitro diagnostic tests for mpox to its Emergency Use Listing (EUL). This addition is part of a review based on quality, safety, and performance data to meet the specific needs of low- and middle-income countries.
[코리안투데이] WHO, 긴급 사용을 위한 추가 mpox 진단 검사 목록 발표 ©이지윤 기자
WHO는 10월 25일, Cepheid에서 제조한 실시간 PCR 검사인 Xpert Mpox를 EUL에 등록했다. 이 검사는 GeneXpert 시스템과 호환되어 사용되며, 40분 이내에 결과를 제공한다. 카트리지를 시스템에 넣으면 과정이 자동으로 진행되어 mpox 바이러스 클레이드 II의 DNA를 감지한다. GeneXpert 시스템은 분산형 검사 지원이 가능하여, 다양한 현장에서도 활용할 수 있다. 또 다른 PCR 기반 옵션인 Roche Molecular Systems의 cobas MPXV assay는 10월 14일에 EUL에 등록되었으며, 동시에 여러 샘플을 처리할 수 있는 능력을 가지고 있다. 이 검사는 두 가지 mpox 클레이드를 감지할 수 있으며, 2시간 이내에 결과를 제공한다.
On October 25, WHO listed the Xpert Mpox, a real-time PCR test manufactured by Cepheid, under its EUL. This test is designed for use on compatible GeneXpert systems and delivers results in under 40 minutes. Once the cartridge is placed in the system, the process is fully automated, detecting viral DNA of monkeypox virus clade II. The GeneXpert system supports decentralized testing, making it suitable for various settings. Another PCR-based option, the cobas MPXV assay developed by Roche Molecular Systems, was listed on October 14 and has the capability to process multiple samples simultaneously. This test can detect both mpox clades and delivers results in under 2 hours.
WHO는 mpox 진단 검사의 글로벌 접근성을 보장하기 위해 EUL에 등록된 제품의 제조업체 및 해당 국가의 규제 당국과 협력하고 있다. 효율적이고 효과적인 검사 진행을 위해 신속한 진단과 치료가 가능하도록 하는 것이 필수적이다. 현재까지 WHO는 60건 이상의 EUL 검토 요청을 받았으며, 이 중 7건이 EUL 신청으로 진행되었다.
WHO is collaborating with manufacturers of EUL-listed products and national regulatory authorities to ensure global access to mpox diagnostic tests. Rapid diagnosis and timely treatment are essential for efficient and effective testing. To date, WHO has received over 60 expressions of interest for EUL review, with 7 progressing to EUL applications.
