세계보건기구(WHO)는 mpox(원숭이 두창) 진단 검사 옵션을 향상시키기 위한 노력의 일환으로, 두 가지 추가 진단 테스트를 긴급 사용 목록(EUL)에 등재했다고 발표했다. WHO의 EUL 절차는 국제 기준에 따라 품질, 안전성 및 성능 데이터를 검토하여, 저소득 및 중간소득 국가(LMIC)의 특정 요구를 충족하는 데 중점을 두고 있다.
As part of its ongoing efforts to enhance testing options for mpox (monkeypox), the World Health Organization (WHO) has announced the listing of two additional diagnostic tests under its Emergency Use Listing (EUL). The EUL procedure is based on a review of quality, safety, and performance data in compliance with international standards, addressing the specific needs of low- and middle-income countries (LMICs).
[코리안투데이] WHO, 두 가지 추가 진단 테스트를 긴급 사용 목록(EUL)에 등재©이지윤 기자
WHO는 10월 25일, Cepheid가 제조한 실시간 PCR 검사인 Xpert Mpox를 EUL 절차에 따라 등재했다. 이 검사는 호환 가능한 GeneXpert 시스템에서 사용하도록 설계되었으며, 운영이 간편하고 40분 이내에 결과를 제공한다. 카트리지가 시스템에 장착되면 프로세스는 완전히 자동화되며, 실시간 PCR이 원숭이두창 바이러스 II형의 바이러스 DNA를 감지한다. GeneXpert 시스템은 분산 테스트를 지원하는 근접 진단 옵션이다.
On October 25, WHO listed the Xpert Mpox, a real-time PCR test manufactured by Cepheid, under its EUL procedure. This test is designed for use on compatible GeneXpert systems and is easy to operate, delivering results in under 40 minutes. Once the cartridge is placed in the system, the process is fully automated, with real-time PCR detecting the viral DNA of monkeypox virus clade II. The GeneXpert system serves as a near-point-of-care testing option, supporting decentralized testing.
또 다른 PCR 기반 옵션인 Roche Molecular Systems, Inc.의 cobas MPXV assay는 10월 14일에 등재되었다. 이 도구는 cobas 6800/8800 시스템에서 사용되며, mpox 클레이드를 모두 감지할 수 있는 실시간 PCR 검사로, 2시간 이내에 결과를 제공한다. 이 검사는 여러 샘플을 동시에 처리할 수 있어 대량 검사를 처리하는 임상 실험실에 적합하다. WHO의 규제 및 사전 자격 담당 이사인 로제리오 가스파 박사는 “WHO 기준에 부합하는 mpox 진단 검사의 글로벌 접근성을 보장하는 것이 필수적이다”고 강조했다.
Another PCR-based option, the cobas MPXV assay developed by Roche Molecular Systems, Inc., was listed on October 14. Intended for use on the cobas 6800/8800 Systems, this tool is a real-time PCR test capable of detecting both mpox clades and delivering results in under two hours. It can process multiple samples simultaneously, making it suitable for clinical laboratories that handle large volumes of tests. Dr. Rogerio Gaspar, WHO’s Director for Regulation and Prequalification, emphasized the necessity of ensuring global access to mpox diagnostic tests that meet WHO standards.
WHO는 EUL에 등재된 제품의 제조업체 및 영향을 받는 국가의 국가 규제 당국과 협력하여 국내 등록 또는 긴급 목록 지정을 촉진하고 있다. 승인을 신속하게 진행하고 의존 원칙을 적용하면 품질 보증된 mpox 검사에 대한 접근성을 향상시킬 수 있다. WHO는 mpox 진단 테스트에 대한 EUL 검토 요청을 60건 이상 받았으며, 그 중 7건이 EUL 신청으로 진행되어 현재 2건이 검토 중이고 2건은 곧 추가될 예정이다.
WHO is working with manufacturers of the EUL-listed products and national regulatory authorities in affected countries to facilitate domestic registration or emergency listing. Fast-tracking approvals and applying reliance principles will enhance access to quality-assured mpox tests. Overall, WHO has received over 60 expressions of interest for the EUL review of mpox diagnostic tests, with seven progressing to EUL applications, currently two under review and two more expected soon.
The status of active applications and listed mpox diagnostics under WHO EUL procedure can be seen on WHO webpages.
