아스텔라스제약의 갱년기 증상 치료제인 베오자(Veoza, 성분명 페졸리네탄트)에 대한 간 손상 위험 경고가 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 발표됐다. 이는 베오자를 복용한 일부 환자에서 간 효소 수치 상승과 같은 간 손상 사례가 보고된 데 따른 조치다. 두 기관은 환자 안전 강화를 위해 정기적인 간 기능 검사를 강력히 권고했다.
 [코리안투데이] 베오자VEOZAH 제품 © 한지민 기자 |
EMA, 치료 초기 집중 모니터링 강조
유럽의약품청(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)는 베오자 사용과 관련해 간 손상을 유발할 가능성이 있다고 경고하며 치료 과정에서 철저한 간 기능 모니터링을 요구했다.
EMA는 “베오자 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 반드시 실시해야 한다”며 “특히 치료 첫 3개월 동안은 매월 간 기능 검사를 시행할 것”을 권장했다. 또한 간 손상을 시사하는 피로, 황달, 소변 색 변화, 구토 등의 증상이 나타날 경우 즉시 간 기능 검사를 진행하고, 필요 시 치료를 중단할 것을 강조했다.
FDA, 간 효소 수치 상승 발견 시 즉각 조치 요구
미국 식품의약국(FDA) 역시 베오자의 드문 간 손상 사례에 대해 경고하며 치료 초기 정기적인 간 기능 검사가 필요하다고 밝혔다.
FDA는 “치료 시작 후 첫 2개월 동안 매월 간 기능 검사를 실시하고, 이후에도 정기적으로 간 상태를 확인해야 한다”고 밝혔다. 특히 간 효소 수치 상승이나 간 손상 징후가 발견되면 즉시 약물 복용을 중단하고 추가적인 평가를 진행해야 한다고 강조했다.
이번 경고는 베오자가 갱년기 증상 완화에 효과적임에도 불구하고, 간 손상 가능성을 충분히 고려한 안전한 사용이 필요함을 시사한다.
EMA와 FDA 모두 의료진에게 베오자 처방 전 간 질환 병력이 있는 환자에 대해 신중한 평가를 요구하고 있으며, 환자들에게는 복용 중 이상 증상이 나타날 경우 즉시 의료진과 상담하도록 권고하고 있다.
EMA와 FDA의 이번 발표는 환자 안전 강화를 위한 조치로 해석된다. 전문가들은 “의료진과 환자가 협력해 정기적인 간 기능 검사를 실시한다면 부작용 위험을 최소화할 수 있다”며 “치료제의 효과를 안전하게 누리기 위해 이러한 지침을 철저히 준수해야 한다”고 강조했다.
베오자는 현재 갱년기 증상을 완화하는 데 유효한 약물로 널리 사용되고 있다. 그러나 간 손상 위험을 최소화하기 위해 보다 철저한 관리와 모니터링이 요구되고 있다.
